随着疾 病个体化治 疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。分子病理诊断主要是指基于疾 病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治 疗、预测治 疗反应及判断预后等。分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一领域尚处于起步阶段，缺乏相应的准入要求。

　　１、本指南根据《医 疗机构管理条例》《医 疗机构临床实验室管理办法》《医 疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医 疗技术临床应用管理办法》和卫 生 部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。

　　２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。

　　３、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。二医院准入　三 级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。三人员准入

　　１、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。

　　２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。

　　３、实验室负责人应具有临床医学和病理背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上技术职称、从事本zhuan业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。

　　４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。

　　５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。

    6、病理科应设置病理科污水处理设备，用于收集和处理病理科的污水，防 治传染病及病原微生物的扩散和传播。