1.设计理念

（1）确认实验室内的物理控制对产品、环境和操作人员的保护作用；

（2）确定洁净区、非洁净区、污染区和半污染区，以及连带辅助区的功能和用途；

（3）确定需要封闭或不需要封闭的操作区域；

（4）确定一次屏障、二次屏障的净化控制方法；

（5）试验和化验要合理的分开；

（6）暖通空调、真空、压缩空气、供水系统、消毒灭菌要符合GMP要求；

（7）确定不同区域的气流流向和流速；

（8）确定原材料、设备、产品和生物废料的流向；

（9）满足“三废”排放标准；

（10）确定人员，特别是关键实验操作人员的流向和控制；

（11）确定防止潜在危害物质释放的措施；

（12）突发性“故障”的紧急关闭和自救方案；

（13）防火、保卫设施；

（14）备用：电源、通讯、控制设施。

2.生物危害因素

生物危害的根源是病原微生物，其危害程度的大小取决于病原性微生物的种属、形态、抗原、变异等特性以及人体的免疫防御功能。病原性微生物形成生物危害的致病作用，取决于病原性微生物的毒力、侵袭力、数量和侵入部位。

3.生物危害的污染途径

病原性微生物对实验工作者的感染，一般都是意外的吸入、吞咽以及创伤、接种或注射等途径造成的。吞咽和皮肤接触这两种侵入方式均可在操作时当场察觉，能从操作步骤上注意防范。吸入途径的感染，由于其数量较小，散发于实验室的环境气氛中，除非浓度过高，形成可见的类似霉菌孢子的云雾或成品飞扬的粉尘以外，一般往往难以察觉。这些数量较小的病原性微生物随着气溶胶进行传播，据统计实验过程80%的感染都起因于气溶胶的危害造成。

气溶胶是以胶体状态悬浮在大气中的液态或固体微粒，其直径在0.01μm~200μm之间，一般约为1-5μm，是最适宜引起感染作用的尺寸，肉眼不能发现。气溶胶的颗粒大小与其危害程度的关系至关密切，颗粒越细，在空气中的悬浮时间越长，越容易穿透普通的过滤介质，越容易潜入呼吸系统的深部。

4.常见的实验操作的危险

液体操作、接种操作、琼脂培养、深层培养、离心分离、注射操作、塞盖操作，以及使用的器械、工具和器皿等。